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丙氨酰谷氨酰胺注射液通过仿制药一致性评价

发布时间:2024-11-26  |  点击率:

  近日,重庆CQ9电子药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml:10g和100ml:20g两种规格《药品补充申请批准通知书》,通知书编号:2024B05470、2024B05471,这标志着公司丙氨酰谷氨酰胺注射液(CQ9电子活力®)通过仿制药质量和疗效一致性评价

关于丙氨酰谷氨酰胺注射液

  丙氨酰谷氨酰胺注射液为德国费森尤斯公司开发的Ala-Glu二肽类营养液,商品名为Dipeptiven,该药品作为临床营养方案的一部分,适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养,包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

  截至目前,除公司外,已有20家国产企业取得丙氨酰谷氨酰胺注射液注册证书,其中15家通过了一致性评价。

  根据药融云数据显示,丙氨酰谷氨酰胺注射液2021-2023年在中国医院(全终端)市场销售额分别为16.01亿元、14.58亿元、11.01亿元。

  公司的丙氨酰谷氨酰胺注射液通过仿制药一致性评价,有利于提升该产品的市场竞争力,有利于该产品未来的市场拓展,同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。

  未来,CQ9电子药业将持续不断提供安全性高、疗效显著、质量可控的高品质药品,造福大众健康。

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